随着国家药品监督管理总局出版的《中国药品监督管理年鉴》(以下简称‘年鉴’)一书的正式发行,华夏源细胞集团凭借良好的企业形象、前沿的科研项目已连续两年入选该年鉴。
作为一家创新生物医药企业,华夏源凭借在干细胞新药研发方面的卓越成就已斩获了5项干细胞新药IND,是业内同行佼佼者。此次华夏源干细胞新药被载入年鉴作为历史资料留存,不仅彰显了华夏源在研发创新产品方面的突出成就,也再次印证了国家药品监督管理局对华夏源品牌及科研实力的高度认可,其意义重大。
△华夏源连续两年入编《中国药品监督管理年鉴》(2022、2023卷)
《中国药品监督管理年鉴》是由国家药品监督管理局主办的期刊,年鉴突出准确、权威、实用和连续性,是一部综合反映我国对药品、医疗器械和化妆品安全监督管理情况、进展和成就的大型信息化、资料性工具书。该期刊自1999年出版首期以来,至今已出版24期。
△华夏源入编《中国药品监督管理年鉴》(2023卷)
华夏源细胞集团一直以来致力于干细胞领域的前沿研究与开发,通过持续的科技创新,推动着生物医药行业的发展。上海总部包含华夏源(上海)药品级GMP基地和华夏源(上海)iPSC与类器官研究中心,建成核心生物实验空间逾1.5万平米。
此外,华夏源细胞集团依托两所诺奖工作站及世界级科学顾问委员会,以iPSC(诱导多能干细胞)重编程与多向分化、3D生物打印组织工程、类器官与器官芯片等多项细胞工程前沿技术为支撑,致力于从新药研发、科研服务、个体化精准医疗等多维度提供细胞层面解决方案。
如今,华夏源自主研发的Ⅰ类生物制品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”已获得国家药监局药品审评中心(CDE)五项适应症IND受理,分别是:中、重度慢性斑块型银屑病,重度狼疮性肾炎,慢加急性(亚急性)肝衰竭,中、重度宫腔粘连以及中,重度活动性炎症性肠病。
华夏源还将进一步推动“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”用于更多适应症的治疗,包括非特异性炎症治疗、组织再生、自身免疫病等方向,去满足更广泛的临床需求与商业化场景。
△华夏源细胞集团已斩获5项IND批件
为在全国范围内建设“细胞高速公路”,打造“一中心”到“多节点”的细胞网络覆盖,目前,华夏源已在全国建设四大基地:
上海浦江智谷•华夏源(上海)药品级GMP基地;
上海浦东新区德勤园•华夏源(上海)iPSC与类器官研究中心;
江西九江共青城市高新制造产业园•华夏源(江西)综合细胞产业基地;
山东临沂龙湾国家高新区加速器•华夏源(临沂)细胞分库;
未来还将计划中全国七大地区(华东、华南、华北、华中、西南、西北、东北)建立“综合细胞产业基地”,同时在全国17个省市打造细胞分库与医学检验所(肿瘤类器官个性化药敏检测服务),连通先进技术供给方与临床应用需求方。
以下为华夏源在全国的四大细胞产业基地:
华夏源(上海)药品级GMP基地
占地面积7000㎡,是华夏源首款自主研发干细胞新药“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”诞生地,目前已有五项适应症成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入临床阶段(IND),分别是重度斑块型银屑病,重度狼疮性肾炎,慢加急性(亚急性)肝衰竭适应症和中、重度宫腔粘连,中、重度活动性炎症性肠病。
地址:上海市闵行区联航路1188号浦江智谷23号楼
华夏源(上海)iPSC与类器官研究中心
研究中心建筑面积6674m²,是华夏源探索肿瘤精准诊疗革新与加速前沿技术临床转化的平台依托。研究中心承载了多条iPSC分化来源的细胞药品管线研发申报和面向临床的肿瘤类器官药敏检测服务。
地址:上海市浦东新区金湘路847号浦东建设德勤园D栋
华夏源(江西)综合细胞产业基地
建筑面积1.5万平方米,由华夏源细胞集团与江西共青城政府产业引导基金共同出资设立,涵盖了细胞药厂、细胞存储库、研发中心、肿瘤类器官实验室四大板块,并承载了华夏源首款新药“ELPIS脐带间充质干细胞注射液”的临床申报与药品上市后的生产需求。是华夏源“七大细胞综合产业基地”的第一站,也是“全国细胞高速公路”的重要组成部分。
地址:江西省九江市共青城市科技大道高新制造产业园16栋
华夏源(临沂)细胞分库)
占地面积3500余平米,是华夏源推动大众细胞存储、打通全国细胞高速公路的重要节点性规划布局。拥有药品级的GMP中心及山东SNC™生命库、区域细胞制备中心、肿瘤类器官临床检验实验室等。依托华夏源母公司的科研技术支撑,采用前沿细胞制备存储技术,进一步推进区域细胞产业快速、可持续发展。
地址:山东省临沂市罗庄区俄黄东路龙湾加速器4号楼
此次入编《中国药品监督管理年鉴》,是国家权威部门对华夏源及其研发产品的认可,标志着华夏源在医药领域的持续发展和创新能力备受肯定。华夏源细胞集团将继续秉承“推动细胞科技惠及普罗大众”的信念,为推动生物科技产业的发展不懈努力,为人类健康贡献更多力量。
